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第一篇 绪论1

第一章 药事管理的历史回顾1

一、我国古代药事管理发展简史1

二、我国近代药事管理发展简史5

三、我国现代药事管理发展概况6

第二章 我国药品监督管理体系的确立与发展7

一、全国药品监督管理工作要实现一个统一7

二、强化两大职能7

三、建立健全药品监督管理体系及其三个子体系7

六、全面启动“5G”的推行和认证活动10

五、完善四项运转机制10

四、正确处理好三个关系10

第三章 学习新《药品管理法》及相关法律的重大意义11

一、学习药事法规是加强法制建设，实现党的“十五”大提出的建立社会主义法治国家目标的需要11

二、学习药事法规是坚持党的基本路线，发展社会主义市场经济的需要12

三、学习药事法规是社会主义精神文明建设的重要内容，是培养造就“四有”新人的需要13

第二篇 解读新修订的《药品管理法》14

第一章 概述14

一、修订《药品管理法》的必要性14

二、修订《药品管理法》的依据14

三、修订《药品管理法》的指导思想14

六、新《药品管理法》的特点15

四、修订《药品管理法》的原则15

五、修订《药品管理法》的过程15

七、颁布实施新《药品管理法》的重大意义17

第二章 解读新《药品管理法》总则18

一、修订《药品管理法》的宗旨18

二、新《药品管理法》的适用范围18

三、国家医药发展的基本方针及对中药材资源的基本政策18

四、国家鼓励研究和创制新药，保护研制者的合法权益19

五、国家药品监督管理体制的重大变革19

六、确立药品检验机构的法律地位24

一、开办药品生产企业的审批规定25

第三章 药品生产企业管理25

二、开办药品生产企业的法定条件26

三、药品生产企业必须按照 GMP 组织生产27

四、药品必须按规定的标准和经批准的生产工艺进行生产30

五、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求32

六、药品生产企业负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务33

七、经 SDA 批准或授权部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品33

第四章 药品经营企业管理34

一、开办药品经营企业的审批规定34

三、药品经营企业必须按 GSP 经营药品36

二、开办药品经营企业的法定条件36

四、药品经营企业购进药品质量控制的规定38

五、药品经营企业购销药品必须要有购销记录39

六、药品经营企业门店销售药品的规定39

七、药品经营企业仓储管理的规定41

八、对城乡集市贸易市场销售药品的规定41

九、国家对药品经营企业经营行为的有关规定42

十、医药流通体制面临重大变革42

第五章 医疗机构的制剂管理43

一、医疗机构、医疗机构药事管理43

二、国家对医疗机构配制制剂的监督管理44

三、医疗机构配制制剂应具备的法定条件45

四、医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定45

五、医疗机构应建立和执行购进药品的检查验收制度46

六、关于医疗机构调配处方行为的规定47

七、医疗机构药品存储方面的管理规定48

第六章 药品管理48

一、药品概述48

二、药品标准概述53

三、药典概述54

四、新药审批的管理规定57

五、新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的法律规定59

六、药品实施批准文号的规定62

七、药品标准及其制定以及药品标准品、对照品的规定63

八、新药审评及对已经批准生产上市的药品再评价的管理规定64

九、药品购进管理的规定65

十、国家对特殊药品实行特殊管理制度65

十一、国家实行中药品种保护制度76

十二、国家实行处方药与非处方药分类管理制度77

十三、关于禁止进口的药品的原则规定79

十四、进口药品实行审查注册制度80

十六、关于对特定的药品在销售前或进口时须由指定的药检机构实施强制性检验及检验收费管理办法81

十五、关于药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定81

十七、关于对已批准上市的药品实行调查监测制度，对疗效不确、不良反应大或其他原因影响人体健康的，停止其生产或进口、销售、使用的规定82

十八、国家实行中央与地方两级药品储备制度83

十九、关于限制或者禁止药品出口的规定84

二十、关于精、麻药品进出口管理的原则规定84

二十一、关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定84

二十二、关于地区性民间习用药材的管理办法制定机关的规定85

二十三、关于假药定义及按假药论处的药品的规定85

二十四、关于劣药定义及按劣药论处的药品的规定86

二十六、关于直接接触药品的工作人员的健康要求的规定88

二十五、关于药品通用名称定义及不得作为注册商标的规定88

第七章 药品包装的管理89

一、包装概述89

二、国家对直接接触药品的包装材料和容器的使用的监督管理91

三、关于药品包装的规定91

四、SDA 颁布《药品包装用材料和容器管理办法》93

五、新修订的《药品管理法》取消了药品经营企业分装药品的条款93

六、我国药用包装材料行业面临发展新机遇93

第八章 药品价格和广告的管理93

一、药品价格概述93

二、政府价格主管部门依法制定药品价格，有关企业、机构必须执行政府定价、政府指导价94

三、实行市场调节价的药品的定价原则97

四、药品生产经营企业和医疗机构负有向政府价格主管部门如实提供药品实际购销价格和数量等资料的义务98

五、医疗机构负有向患者提供药品价格清单以及公布药品价格的义务98

六、禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益，禁止行贿和受贿违法行为99

七、关于药品广告应事先经过批准以及处方药不得在大众传媒发布广告的规定100

八、关于药品广告内容要求的规定101

九、药品监督管理机关和广告监督管理机关负有对药品广告进行监督检查的职责101

十、关于药品价格和广告问题的法律适用102

第九章 药品监督102

二、关于在日常监督检查中抽检药品质量和采取行政强制措施的权力及行使规则的规定103

一、关于药品监督管理部门依法行使职权并承担保密义务的规定103

三、对药品质量公告的规定104

四、关于当事人对药品检验结果有异议时如何处理的规定104

五、药品监督管理部门对通过 GMP、GSP 认证的企业应进行跟踪检查，实施动态的监督管理104

六、禁止以本法规定之外的药品检验、审批等手段限制或者排斥外地药品进入本地区的规定104

七、关于药品监督管理部门、药检机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动的规定105

八、国家实行药品不良反应报告和处理制度105

九、国家实行药品品种的整顿与淘汰制度107

十、国家实行执业药师资格制度108

一、法律责任概述109

第十章 法律责任109

十一、关于药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药检机构的业务指导的规定109

二、对无证生产、经营药品的行为的处罚115

三、对生产、销售假药行为的处罚115

四、对生产、销售劣药行为的处罚117

五、对生产、销售和配制假、劣药的单位负责人的资格罚和对用于制售假劣药品的生产资料的处置的规定117

六、关于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当承担的法律责任118

七、行政执法机关对涉及假劣药的行政处罚必须告知被处罚人实施处罚的技术依据118

八、药品生产经营企业及药品研究试验机构，不按照规定实施有关管理规范应承担的法律责任118

九、药品生产、经营企业或医疗机构从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任118

十二、关于提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段，取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件的，应当承担的法律责任119

十一、关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应承担的法律责任119

十、对进口已获得药品进口注册证书的药品，未依法登记备案应承担的法律责任119

十三、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售应承担的法律责任120

十四、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求应承担的法律责任120

十五、药品标识不符合法定要求应承担的法律责任120

十六、药检机构及其人员出具虚假检验报告应承担的法律责任120

十七、关于行使行政处罚机关的有关规定121

十八、违反药品价格管理规定的行为应当承担的法律责任121

十九、药品生产经营企业和医疗机构在药品购销中的违法行为应当承担的法律责任122

二十、企业和医疗单位的负责人、采购人员、医师等有关人员个人在药品购销中收受财物或者其他利益的行为应承担的法律责任122

二十一、企业违反药品广告管理规定的行为以及有关行政机关不依法履行药品广告审查职责的行为，各自应承担的法律责任123

二十二、药品生产经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害而应承担的法律责任124

二十三、药品监督管理部门违反本法规定，滥发许可证、药品批准证明文件，以及对取得认证证书的企业未依法履行监查职责的行为，应承担的法律责任124

二十四、药品监督管理部门、药检机构及其工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任125

二十五、药品监督管理部门及其设置、确定的药检机构在药品监督检验中违法收取检验费用而应承担的法律责任125

二十六、药品监督管理部门依法履行监督管理职责的法律要求及相应的法律责任125

二十七、关于药品监督管理部门内部层级监督的规定125

二十八、关于药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，应承担的法律责任126

二十九、关于被吊销许可证的企业，工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或者注销登记的程序性规定126

三十、在实施罚款的行政处罚时，对药品货值金额计算方法的规定126

一、价格概述128

第一章 《价格法》解说128

第三篇 与《药品管理法》相关法律的解说128

二、《价格法》的主要内容130

第二章 《广告法》解说132

一、广告法概述133

二、广告准则134

三、广告活动管理135

四、广告发布管理135

五、广告审查管理136

七、21世纪的中国将成为世界广告强国137

六、广告违法行为及其法律责任137

第三章 《产品质量法》解说138

一、产品质量138

二、《产品质量法》概述139

三、产品质量的监督管理142

四、生产者、销售者的产品质量责任和义务148

五、产品质量的法律责任151

第四章 《刑法》解说155

一、新《刑法》简介155

二、有关药品犯罪的《刑法》条文摘录156

三、药品犯罪的案例158